서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 이재협)은 9월 3일(화) 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 “탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술”에 대한 첨단재생의료 임상연구가 최종 승인을 받았다고 밝혔다.
지난 6월 27일, 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 적합 판정을 받은 데 이어, 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 획득함에 따라, 올해 하반기부터 고려대학교 안암병원과 서울특별시보라매병원 등에서 대파열 이상의 회전근개 파열 수술에서 탯줄유래 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
이번 임상연구에는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실의 조현철 교수가 이끄는 연구팀이 개발한 고품질 탯줄유래 줄기세포인 '스멈프셀 (smumf cell)’을 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용하여 분리 및 배양된 고품질의 줄기세포로, 줄기세포의 초대량 배양이 가능하여 원재료 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 혁신적인 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포이다. 또한 독자적으로 개발한 주사형 치료제 플랫폼 기술인 3CX를 활용해 줄기세포의 품질과 사용 편의성을 획기적으로 향상시켰다.
서울특별시보라매병원은 이미 지난 7월 회전근개 부분파열에 대한 비수술용 줄기세포 주사치료제 '아키소스템-테노' 의 임상시험계획 (IND)을 식품의약안전처로부터 승인을 받은 바 있다. 이번 첨단재생 임상연구 승인을 통해 서울대학교 보라매병원은 회전근개 부분파열에서 광범위파열까지 모든 질환 스펙트럼에서 줄기세포를 이용한 재생의료를 실제 임상에 적용하는 글로벌 최초의 의료기관으로 자리매김할 것으로 기대된다. 이를 통해 근골격계 분야에서 선도적인 재생의료 연구기관으로서의 입지를 확고히 할 전망이다.
한편, 회전근개 파열은 어깨 관절을 움직이는 주요 힘줄인 회전근개가 퇴행성 변화를 겪으면서 닳아 파열되는 질환이다. 이 질환은 주로 50세 이상에서 발생하여 ‘오십견’으로 불리기도 하는, 성인 어깨 통증의 가장 중요한 원인이다.
보건복지부 심사평가원 통계 자료에 따르면, 2022년 기준 국내 환자 수는 약 97만 명에 달하며, 미국에서는 연간 약 100만 건의 수술적 치료가 시행되고 있다. 대부분의 경우, 특별한 기저 질환이 없는 환자들은 수술적 치료가 필요하다. 양호한 수술 결과에도 불구하고 최대 90%에 이르는 높은 재파열율이 해결되지 않는 문제로 지적되고 있다.
실제 회전근개 파열에 대한 대부분의 연구가 재파열을 줄이는데 집중되고 있으며, 특히 최근 급증하는 회전근개 수술에 따라 재파열도 더불어 크게 증가하고 있어, 재파열 감소를 위한 새로운 치료법 개발의 필요성은 더욱 강조되고 있다. 특히 줄기세포는 가장 큰 잠재력으로 많은 연구가 축적되어왔음에도 불구하고, 아직 전 세계적으로 회전근개 파열에 대한 ‘줄기세포 치료제’는 허가된 바가 없다.
첨단재생의료는 손상된 신체 구조나 기능을 재생하거나 회복시켜 질환의 근본적인 치료를 목표로 하는 혁신적인 의료 분야이다. 특히, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대 · 희귀 · 난치 질환에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 잠재력을 지닌다. 국내에서는 2021년부터 첨단재생의료 임상연구제도를 운영 중이며, 그 중 근골격계 질환에 대한 연구는 6건에 불과하다. 특히 치료제 레벨의 자격을 갖추어야 하는 고위험 연구는 현재까지 단 1건만이 승인될 정도로 매우 엄격한 기준이 적용되고 있다.
정형외과 조현철 교수는 “회전근개 파열은 전 세계적으로 발생율과 수술 빈도가 가장 빠르게 증가하는 난치성 질환 중 하나”라며, “수술적 치료의 좋은 임상 결과에도 불구하고, 특히 대파열 이상의 경우 여전히 높은 재파열이 문제였다. 그러나, 이번 스멈프셀을 활용한 회전근개 파열 첨단재생 임상연구를 통하여 재파열율을 의미있게 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전하여, 이번 연구에 대한 높은 기대감을 나타냈다.
이번 임상시험은 올해 하반기부터 고려대학교 안암병원과 서울대학교 보라매병원 등에서 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이번 임상연구에서 줄기세포의 효과가 확인되면, 향후 첨단재생의료 치료계획을 통해 세계 최초로 지속적으로 환자들에게 사용될 수 있는 새로운 치료법으로 자리잡을 전망이다.
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