한국로슈 티쎈트릭아바스틴 병용요법, 간세포암 1차 치료 급여 등재

- 티쎈트릭 병용요법, 한국인 대상 리얼월드 연구에서도 기존 임상연구와 일관된 데이터 확인 
- 로슈, 2021년 R&D에 약 20조원 투자하며  치료 사각지대 해소 위한 면역항암제 등 신약 개발 지속

김은식 기자 승인 2022.05.11 16:28 의견 0

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 5월 11일 자사 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)’의 간세포암 1차 치료 건강보험 급여 적용을 기념하는 온오프라인 기자간담회를 열고, 급여 적용의 의미와 치료제의 임상적 가치를 공유했다.

티쎈트릭아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 약 10년만에 기존 표준 치료(소라페닙) 대비 유의한 생존율 개선효과를 보인 치료제이자, 간세포암 치료를 위한 면역항암제로 2020년 7월 국내 최초로 허가를 받았다. 지난 5월 1일부터 전이성 간세포암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 환자에서 급여가 적용됐다.

이날 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 공동저자로 참여한 IMbrave150 임상시험 결과를 바탕으로 국내외 간암 현황과 간세포암 1차 치료 패러다임 변화, 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유용성 및 급여의 의의를 소개했다.

임호영 교수는 “우리나라에서 간암의 5년 상대생존율은 37.7%로, 모든 암의 상대생존율인 70.7%의 절반 정도로 매우 낮은 편이다. 특히 국소 및 원격 전이가 된 경우 5년 상대생존율은 각각 22.4%, 2.8%에 불과해, 10대 암 중 췌장암과 함께 가장 낮은 것으로 나타났다.7 이에, 간암 환자들의 생존율을 개선할 수 있는 효과적인 신약에 대한 미충족 수요가 높은 상황이었다”고 말했다.

이어 “티쎈트릭아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 우월한 전체생존 기간을 바탕으로 장기 생존 가능성을 확인한 치료제2,3이자, 완치의 가능성을 보여준 치료제로 임상현장에서 큰 의미를 가진다”며 “이미 한국인 대상 리얼월드 연구에서 일관된 데이터를 확인한 만큼4, 급여 적용 이후 보다 많은 국내 환자들이 골든타임인 1차 치료부터 적극적으로 치료받을 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

티쎈트릭아바스틴 병용요법은 이번 급여 적용의 근거가 된 3상 임상 IMbrave150 연구에서 기존 표준치료법(소라페닙) 대비 사망 위험을 42%(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001), 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001). 안전성 프로파일은 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐으며, 대조군 대비 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간을 지연시킨 것으로 확인됐다.

또한 2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 연구에서 티쎈트릭아바스틴 병용요법 치료군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로 나타났으며, 객관적반응률은 29.8%, 완전관해율은 7.7%로 대조군의 11.3%, 0.6% 대비 개선된 수치를 확인했다(RECIST v1.1 기준). 이러한 데이터에 근거해 간세포암 1차 치료에서 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인에서 선호요법(preferred option)으로 권고되고 있으며 , 유럽 ESMO 가이드라인에서는 표준요법(Standard of Care)으로 권고된다. 더불어 국내 절제 불가능한 간세포암 환자 79명을 대상으로 한 리얼월드 분석연구에서도 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 6개월 시점의 전체 생존율 80.7%, 객관적반응률 36.8%를 나타내며 글로벌 허가 임상연구와 일관된 임상적 혜택을 보였다.

두 번째 세션은 ㈜한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드가 발표를 맡아, 로슈의 면역항암제 포트폴리오와 암 치료 사각지대 해소를 위해 로슈가 진행하고 있는 연구개발(R&D) 현황에 대해 소개했다.

로슈는 상위 10대 글로벌 제약사 중 R&D에 가장 많은 비용을 투자하고 있으며, 지난해 R&D 투자금은 약 20조 2,400억원이다.5 다양한 암종에 대한 티쎈트릭의 가능성을 확인하기 위해 단독요법 또는 다른 치료제와의 병용요법으로 다양한 3상 임상연구가 진행되고 있다. 이밖에도 imCORE(immunotherapy Centers of Research Excellence) 네트워크를 통해 10개 국가의 27개 연구기관과 함께 60건 이상의 면역항암제 프로젝트를 진행하고 있으며, 아시아 지역에서는 유일하게 한국의 2개 기관이 포함돼 있다.

이승훈 리드는 “로슈는 치료 사각지대에 있는 환자들을 위해 지난 해에도 R&D 비용을 14% 증액하며5, 면역항암제를 비롯한 신약 연구개발에 주력하고 있다”며 “한국에서도 적극적으로 임상연구를 유치하고 보다 많은 환자에게 혁신 신약의 가치를 빠르게 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

㈜한국로슈 닉 호리지 대표는 “그동안 미충족 수요가 높았던 간세포암 환자에게 치료 접근성을 높이고자 정부, 의학계, 그리고 한국로슈가 함께 노력한 결과, 티쎈트릭 아바스틴 병용요법 보험급여 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 한국로슈는 암과 희귀질환으로 고통받는 환자와 가족분들께 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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