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국내에서 사실상 아무런 조치도 없어
등록날짜 [ 2019년10월07일 14시25분 ]

최근 국내에서 큰 사회적 문제가 되고 있는 ‘코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사’와 ‘미국 엘리건 사의 유방 보형물’ 등의 문제로 국민건강이 위협받고 있는 상황에서 이번에는 미국 FDA(식품의약국)에서 리콜 조치된 ‘메드드로닉 사의 인슐린펌프’에 대해 국내에서는 식약처가 사실상 아무런 조치나 대책을 내놓지 않고 있어 당뇨병 환자들에게 불안감을 증폭시키고 있다.

게다가 FDA에서 해킹 위험으로 리콜 되어 기기 교환과 안내문 발송 등의 조치를 당한 미국 메드트로닉 사의 인슐린펌프가 국내에선 아무런 조치도 없이 내년부터 건강보험 급여 대상이 될 것으로 보여 대책 마련이 시급한 것으로 보인다.

당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(대표 연광인, 이하 ‘당뇨병 시민연대’)는 10월 6일 “지난 6월 27일(미국시간) FDA(미국식품의약국)로부터 사이버 보안 문제로 리콜 명령을 받은 인슐린펌프 ‘메드트로닉 미니메드 페러다임 712E’가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기되고 있다”며 “이 모델은 건강보험공단에서 향후 2020년부터 소아당뇨병환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정되어 있다”고 지적하고 “식약처가 이에 대해 어떤 대책을 내놓았는지 밝혀야 한다”며 목소리를 높였다.

시민연대 측은 지난 9월 25일(수) 미국 FDA에 보낸 이메일 질의서를 통해 “미국에서 FDA에 의해 리콜된 미니매드 712E가 현재 한국에서 판매되고 있는데 환자의 건강에 문제가 없는 것인지 알고 싶다”는 질의를 했고, FDA는 “특정 Medtronic MiniMed 인슐린펌프는 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다”고 응답해 왔다고 밝혔다.

FDA는 이미 지난 6월부터 홈페이지에 안내문(https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-medtronic-minimed-insulin-pumps-have-potential-cybersecurity-risks-fda-safety-communication)을 통해 “메드트로닉 사의 특정 인슐린펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있음을 환자에게 경고 중에 있다. 이러한 모델을 사용하는 당뇨병 환자는 인슐린펌프를 잠재적 위험으로부터 보호 할 수 있는 적합한 모델로 전환해야 한다”며 “메드트로닉은 (미국에서)해당 인슐린펌프를 리콜하고 환자에게 대체 인슐린 펌프를 제공하고 있다”고 밝혔다.

특히 FDA는 “인슐린펌프의 모델 및 소프트웨어 버전이 영향을 받는지 확인하고  인슐린펌프의 소프트웨어 버전을 식별하는 방법을 알아보려면 메드트로닉 사의 공지 사항을 정독하라”며 “미국 이외의 지역에 거주하는 경우 메드트로닉이 거주 국가에 따라 지침이 포함 된 알림 편지를 송부해야 한다”고 안내하고 있다.

또, 사이버 보안이 강화 된 모델로 전환하기 위해 보건 의료 서비스 제공자와 상의하고 펌프 교체에 대한 질문이 있는 경우 메드트로닉 사에 전화하거나 Medtronic 웹 사이트를 방문할 것을 권하고 있다.

FDA는 △펌프 일련번호를 공유하지 않기 △펌프 알림, 경보 및 경보에 주의 △혈당 수치를 면밀히 모니터링하고 적절하게 행동하기 △의도하지 않은 약물 주입은 즉시 취소하기 △메드트로닉 사의 인슐린 펌프를 메드트로닉 장치 및 소프트웨어에만 연결하기 △펌프에서 데이터를 다운로드 하는데 USB 장치를 사용하지 않을 경우 USB 장치를 컴퓨터에서 분리하기 등을 구체적으로 안내하고 있다.

하지만, 우리나라 식약처에서는 국내에서 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등을 하지 않은 것으로 밝혀졌다.

당뇨병 시민연대 측은 “미국 FDA에서 리콜 된 메드트로닉 사의 모든 제품에 대한 극내 사용자 전수조사와 함께 환자들에게 제품 교환, 안내문 발송 등의 조치를 서둘러야 한다”며 “특히, 이런 문제 있는 제품이 건강보험 급여 대상이라는 것에 경악을 금치 못한다”고 비판했다.

또, “지금이라도 보건복지부와 식약처는 사후약방문이 되지 않도록 철저한 조사를 통해 국민 건강을 지켜야 한다”며 “향후 400만 명의 당뇨병 환우들과 함께 정부의 조치를 지켜보며 문제가 있을 경우 강력하게 대처해 나가겠다”고 경고했다.

시민연대는 메드트로닉 사의 인슐린펌프 리콜과 관련, 7일 오전 식약처에 대한 국정감사가 열리는 국회 정문에서 식약처의 분명한 조치를 촉구하는 릴레이 피켓시위를 전개할 예정이다.

한편, 당뇨병 시민연대는 제1형, 제2형 당뇨병 환자 가운데 인슐린펌프로 치료받고 있는 환자들의 권익을 위해 결성된 모임이다.

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